2010年5月11日国家食品药品监督管理局网站发布了《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》。通知规定:
(一)凡生产基本药物品种的中标企业,应在2011年3月31日前加入药品电子监管网,基本药物品种出厂前,生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码,并通过监管网进行数据采集和报送;凡经营基本药物品种的企业,须按规定进行监管码信息采集和报送。
(二)2011年4月1日起,对列入基本药物目录的品种,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得参与基本药物招标采购……”
本公司在质量管理部、设计室、采购部、生产车间、仓库的共同配合下,目前,药品制造公司生产的盐酸环丙沙星胶囊、盐酸环丙沙星片、辛伐他汀片、盐酸左氧氟沙星片、头孢氨苄胶囊、头孢呋辛酯片、阿奇霉素片、注射用头孢呋辛钠、盐酸雷尼替丁胶囊电子监管码的前期工作都已准备就绪,2011年4月1日起,上述9个品种将迈向电子监管时代。
“追溯与验证”是药品GMP、cGMP的一个核心理念,电子编码应该是药品的惟一身份证,通过它有望实现全产业链的无缝连接。药品从“降生”起就带有惟一的标志,并伴随其生产、流通各环节,能够清晰记录药品流向,电子监管实行后不仅能实现对药品的追溯、召回,还将杜绝“窜货”的发生,不给假药以生存空间。
(质量管理部 陈英)
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